СТ 235.1 УК РФ
1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -
наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
2. Те же деяния, совершенные:
а) организованной группой;
б) в крупном размере, -
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.
Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.
1. Понятие лекарственных средств дается в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; медицинского изделия - в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". К предмету преступления также относятся медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. К медицинским изделиям относят медицинскую технику и изделия медицинского назначения. Законодательство, восполняющее бланкетность уголовного закона, не регулирует лицензирование деятельности по производству медицинских изделий. Лицензированию подлежит только деятельность по производству и обслуживанию медицинской техники, следовательно, только медицинская техника является предметом преступления.
2. Объективная сторона выражена в осуществлении указанной деятельности без разрешения (лицензии). Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральными законами от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Деятельность по производству медицинских изделий регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
1. Предмет преступления — лекарственные средства (см. п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») или медицинские изделия (см. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
2. Объективная сторона заключается в незаконном производстве названных средств или изделий, т.е. их производстве без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (лицензия) обязательно.
3. Преступление окончено с начала производства (см. комментарии к ст. 2281 УК) лекарственных средств или медицинских изделий.
4. Субъективная сторона предполагает прямой умысел.
5. Субъект — лицо, достигшее возраста 16 лет.
6. Квалифицирующими признаками (ч. 2) являются совершение преступления организованной группой (см. ч. 3 ст. 35 УК) или в крупном размере (т.е. на сумму свыше 100 тыс. руб. — примечание к настоящей статье).